So sánh Ultherapy vs Ultherapy Prime theo nhà sản xuất và theo FDA có gì khác nhau?

Theo nhà sản xuất và FDA, Ultherapy PRIME là thế hệ mới của Ultherapy, nhưng không phải một công nghệ có chỉ định hoàn toàn khác. Khác biệt chính nằm ở bộ điều khiển, tốc độ xử lý, transducer/handpiece và khả năng cá nhân hóa; các chỉ định nâng cơ cốt lõi vẫn gần như giữ nguyên.

So sánh tổng quan

FDA ghi nhận hồ sơ của Ulthera System – UC-1 Control Unit PRIME với số 510(k) K233996, quyết định “Substantially Equivalent” ngày 22/02/2024. Đây là điểm quan trọng: PRIME được FDA công nhận là tương đương đáng kể với thiết bị tiền nhiệm, chứ không phải FDA cấp một nhóm chỉ định nâng cơ hoàn toàn mới.

Chỉ định theo FDA

Ultherapy thế hệ trước

IFU của Ulthera System trước đây nêu các chỉ định chính:

• Nâng chân mày.
• Nâng mô chảy xệ dưới cằm.
• Nâng mô chảy xệ vùng cổ.
• Cải thiện nếp nhăn vùng ngực trên.

Hệ thống dùng transducer ở các độ sâu điều trị 1,5; 3,0 và 4,5 mm, cùng DeepSEE để hình ảnh hóa da và mô dưới da đến khoảng 8 mm, giúp xác nhận tiếp xúc và hỗ trợ tránh xương.

Ultherapy PRIME

IFU PRIME hiện hành nêu:

• Nâng chân mày.
• Nâng mô chảy xệ dưới cằm và vùng cổ.
• Cải thiện nếp nhăn vùng ngực trên.
• Cải thiện vẻ ngoài của da lỏng vùng bụng, mặt trước cánh tay và mặt sau cánh tay.

PRIME vẫn sử dụng các độ sâu điều trị 1,5; 3,0 và 4,5 mm; hệ thống DeepSEE có thể hình ảnh hóa mô đến 8 mm.

Như vậy, nếu chỉ xét mặt, dưới cằm, cổ và ngực trên, chỉ định của hai thế hệ gần như giống nhau. Điểm mở rộng đáng chú ý trong IFU PRIME là da lỏng ở bụng và cánh tay, nhưng việc áp dụng tại Việt Nam còn phải căn cứ vào model được lưu hành, giấy phép và phạm vi chỉ định tại thị trường đó.

PRIME cải tiến gì theo nhà cung cấp?

1. Nhanh hơn

Ultherapy công bố PRIME giúp điều trị nhanh hơn khoảng 20% so với thiết bị legacy, dựa trên khảo sát nhà cung cấp. Hãng gọi đây là hiệu suất quy trình cao hơn, không phải cam kết rằng mỗi bệnh nhân sẽ có kết quả tốt hơn 20%.

2. DeepSEE và trải nghiệm vận hành được nâng cấp

Cả hai thế hệ đều dùng hình ảnh thời gian thực để:

• Xác nhận đầu transducer tiếp xúc đúng với da.
• Quan sát lớp bì và dưới da.
• Hỗ trợ chọn độ sâu điều trị.
• Tránh các cấu trúc như xương hoặc vùng không nên điều trị.

PRIME giữ cơ chế DeepSEE nhưng nâng cấp nền tảng điều khiển, giao diện và cách hiển thị để người thực hiện thao tác nhanh và cá nhân hóa hơn.

3. Vẫn là siêu âm hội tụ, không phải công nghệ mới hoàn toàn

PRIME không chuyển sang RF, laser hoặc một cơ chế khác. Hệ thống vẫn tạo các điểm đông nhiệt vi điểm ở những độ sâu xác định để kích thích thay đổi mô và collagen. Vì vậy, không nên quảng cáo PRIME như một phương pháp hoàn toàn khác bản chất so với Ultherapy.

PRIME có nâng cơ tốt hơn không?

Theo nhà cung cấp, PRIME được quảng bá là:

• Nhanh hơn.
• Hiệu quả hơn về quy trình.
• Cho kết quả nâng cơ lâu dài tương tự Ultherapy legacy.
• Có thể cá nhân hóa điều trị tốt hơn.

Nhưng theo FDA, hồ sơ K233996 chỉ cho thấy PRIME tương đương đáng kể với thiết bị tiền nhiệm. Điều này không đồng nghĩa với việc FDA đã chứng minh PRIME nâng cơ mạnh hơn, xóa nhăn nhiều hơn hoặc an toàn hơn tuyệt đối.

Cách diễn đạt chính xác hơn là:

Ultherapy PRIME là nền tảng Ulthera thế hệ mới, cải tiến về tốc độ, giao diện và vận hành DeepSEE, trong khi các chỉ định nâng cơ cốt lõi vẫn tương tự Ultherapy trước đây. Vậy vẫn là chưa có gì mới và khác biệt so với trước đây.

Khác biệt đối với khách hàng

Vậy Ultherapy vs Ultherapy Prime?

• Về chỉ định mặt/cổ: Ultherapy và Ultherapy PRIME gần như giống nhau — nâng chân mày, mô dưới cằm/cổ và cải thiện nhăn vùng ngực trên.
• Về PRIME: có cải tiến về tốc độ, giao diện, DeepSEE và khả năng cá nhân hóa; hãng công bố nhanh hơn khoảng 20% so với legacy.
• Về FDA: PRIME được clearance theo 510(k) K233996 và được xác định là tương đương đáng kể với hệ thống trước đó; FDA không tuyên bố PRIME vượt trội về nâng cơ.
• Về chỉ định mở rộng: IFU PRIME hiện hành có thêm da lỏng vùng bụng và mặt trước/mặt sau cánh tay; cần kiểm tra việc cơ sở tại Việt Nam có được phép cung cấp đúng chỉ định này hay không.
• Đối với khách hàng, việc chọn PRIME hay legacy nên dựa vào tình trạng da, vùng điều trị, transducer, người thực hiện và hồ sơ thiết bị, không chỉ dựa vào tên “PRIME”.

Cuối cùng, Ultherapy Prime được đầu tư về marketing nhiều hơn, người dùng cảm thấy nó mới hơn và sẵn sàng chi một chi phí cao hơn 120%-150%, có nơi đến 200% để chấp nhận cái mới, nhưng về tính năng và hiệu quả vẫn như trước, đó là xác nhận từ FDA. Dưới góc độ Ths.Bs CKII Nguyễn Phương Thảo – Giám đốc chuyên môn Pensilia – “Nếu khách hàng chỉ quan tâm tới hiệu quả điều trị, Ultherapy hoặc Ultherapy Prime đều mang lại chất lượng tương đương, khách hàng vẫn nên cần liên hệ trực tiếp các đơn vị đang sử dụng để thực tế thăm khám và đưa ra phác đồ điều trị cho mục tiêu của mình thay vì chỉ tham khảo về công nghệ”

Nguồn tài liệu tham khảo:

• ULTHERA® SYSTEM – INSTRUCTIONS FOR USE (ultherapy)
• Focused Ultrasound For Tissue Heat Or Mechanical Cellular Disruption (accessdata.fda)
• About Ultrasound Skin Lifting (ultherapy)
• Ulthera® System – Instructions for Use – Featuring DeepSEE® Technology for Ultherapy® (ultherapy)